藥廠的業代與病人的業代 (markov)

[medfront]

今年三月出版的「資本主義與當代醫療」(巨流, 2011), 選譯九篇新左派(New Left)觀點的論文. 身為第一線臨床醫師及為了應付評鑑標而做些不入流研究的科學家, 我有興趣的是最後那三篇, 這三篇文章的共同焦點是醫師科學家--書中用另一個名字: 醫療知識生產專家--如何從自我期許的獨立研究者, 變成國家(主要指 FDA )治理的高危險虞犯、藥廠計件論酬的隱性雇員、和受試者眼中的高級推銷員.

我想先談談該書第八篇論文: 製造慾望: 女性性功能障礙的商品化 (Soc Studies Sci 2004, 34:187-218.)

* * * (藥廠的業代)

柏曼姊妹(Jennifer Berman & Laura Berman)是加州大學洛杉磯分校女/性學中心的負責人, 姊姊是泌尿科, 妹妹是臨床心理醫師, 兩人主要的研究主題是女性性功能失調, 研究論文曾登上 SCI Impact Factor 3.122 分、 75 本婦產科類 SCI 雜誌第十名的 Fertility and Sterility. 柏曼姊妹之所以廣為人知, 是因為以女性性功能專家的身份參加過兩次歐普拉脫口秀. 此外, 在她們的網站上, 她們公佈「研究中」威而剛治療女性性功能失調的原始數據. (巨流版翻譯 2004 年論文提到的網址 www.NEWSHE.com, 已轉為線上商店, 現在的網址應該是 www.bermansexualhealth.com)在美國, 許多法院判例支持醫師基於專業判斷, 以合法上市藥物治療無適應症的病人(術語稱為適應症外使用, off-label use), 所以 FDA 早在 1982 年就不反對醫師擁有適應症外使用權利, 但是直到 1997 年法令鬆綁前, FDA 禁止在醫學繼續教育(CME)演講藥物的適應症外使用或討論尚未核准上市的藥物. 鬆綁後, 藥廠可以在臨床研究後, 上市核可前, 先取得 FDA 的同意下, 在醫學繼續教育場合討論適應症外使用. 而接受媒體訪問、架設網站、在期刊向同業宣傳、直接訴諸消費者, 所有 FDA 不准大藥廠做的事, 柏曼姊妹做了, 而且不在 FDA 的管制範圍.

唯一可以禁止柏曼姊妹在網站公告研究數據的力量, 來自提供她們試驗藥物、研究經費的大藥廠, 藥廠通常與研究者簽訂保密協定, 當研究數據不利於藥廠時, 藥廠有權禁止研究者發表. 但數據符合藥廠利益時, 藥廠--不一定是默許--通常是當做不知道這回事.

* * * (病人的業代)

現在市場上, 治療視網膜黃斑部退化有兩種藥可以用: Lucentis 和 Avastin (癌思停). 癌思停較早被研發出來, FDA 許可的適應症是大腸癌, 它的作用機轉是透過基因工程製造的類人類抗體, 作用於對抗血管內皮增生因子. 而黃斑部退化的致病因子剛好也是血管內皮增生因子, 所以有眼科醫師拿癌思停適應症外使用於治療黃斑部退化.

接下來的故事是研發出 Avastin 的 Genetech 繼續發展另一個類似的藥物 Lucentis, 定價可能是 Avastin 的十倍. Genetech 已經完成 Lucentis 用於黃斑部退化的臨床試驗, 雖然眼科醫學會要求 Genetech 進行 Avastin 的黃斑部退化的臨床試驗, 但是 Genetech 不為所動.

在美國, 有些醫師是站在 Genetech 那邊的, 但多數眼科醫師都繼續以 Avastin 治療病人.

在某些國家, Genetech 這兩種藥物被授權給不同的藥廠製造銷售. 「據說」代銷 Lucentis 的藥廠請出民代施壓於衛生官署, 要求明令禁止 Avastin 的適應症外使用.

基於醫療專業判斷的適應症外使用, 沒有倫理的問題, 甚至也沒有法律上的問題, 除非醫師為了符合台灣健保規範而在給付申請單上虛構莫須有的病名. (請大家睜大眼睛, 看看健保局會不會做出不利醫療窮人的規範)

* * *

就我個人的認知, 在台灣, 醫師科學家的領域多與藥物無關, 這類醫師科學家並不是這篇論文探討對象.

Berman & Berman 那類涉及藥物試驗第一期至第三期的研究者, 在台灣醫界屬於麟毛鳳爪. 本島的醫學繼續教育課堂, 負責演講與主持的醫師科學家大多是參與國外第四期(上市後)、台灣第三期(上市前)監視研究. 這點不同, 讓台灣的醫師科學家在醫學倫理上強過柏曼姊妹, 不過有得就有失, 台灣的藥物臨床試驗結果很少能夠發表在像 Fertility and Sterility 那樣頂尖的期刊.

雖然在研究上不是那麼前線, 台灣還是有醫師扮演著柏曼姊妹的角色, 台灣的醫師越來越愛與媒體打交道, 在媒體上或網站裡推薦新藥和新儀器的身段不輸給真正的演員、在廠商提供高級免費便當的住院醫師課堂上, 打出廠商協助製作的幻燈片、拿著廠商整理的研究計畫案往 IRB 送審.

根據本書的另一篇文章, 美國大藥廠在美加和第三世界的行銷手法是一樣的, 協助願意被幫助的醫師做研究、發表論文、成為專家、教育同儕、媒體採訪、成立網站和病友會。在美國, 有些醫師變成藥廠的顧問或者接受藥廠贈與的股票, 藉著巡迴全國各地, 打開藥品知名度, 讓手上的股票增值.

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接受這些藥物或儀器治療的病人很可憐嗎? 我覺得未必. 有些藥廠(例如各種祖傳秘方)連花錢操作都懶得做, 接受那些藥物的病人比被醫師業代騙的病人更可憐. 不是嗎?