糖尿病藥梵帝雅 易損心臟 美藥廠隱瞞11年 衛署明開會評估安全性

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糖尿病藥梵帝雅 易損心臟 美藥廠隱瞞11年 衛署明開會評估安全性
http://tw.nextmedia.com/applenews/artic ... D/20100714

【甯瑋瑜、王潔予╱綜合報導】全球最大藥廠葛蘭素史克扯謊11年！美國《紐約時報》取得葛蘭素史克內部文件，指藥廠11年前即經實驗得知，其爭議性極高的降血糖藥「梵帝雅」（AVANDIA），會增加心臟病發機率，卻從未依法公告報告結果，或通報美國聯邦政府，任由病患涉險，其心可議。

1999年，還沒和葛蘭素威康合併成葛蘭素史克的史克美占藥廠，已有一陣子推不出新產品，於是押寶「梵帝雅」。同年秋天，史克美占拿梵帝雅及日本武田藥廠的同類藥品「愛妥糖」（Actos）進行比較實驗。結果發現，梵帝雅藥效沒優於對手，還明顯危害心臟，但該公司在報告中刻意忽視，對外從不提這項實驗。

憂回收將損失193億

此事直到克里夫蘭的科學家用葛蘭素史克被法院下令公布的數據作研究，才露出冰山一角，當時為2007年5月。葛蘭素史克高層被迫鬆口，說2005年知悉此事。不過《紐約時報》前天公布的文件，有封時任副總裁佛瑞德回應同事的電郵，他認為公布實驗結果「想都別想……數據不該被公司外的人看到。」發信時間為2001年3月29日。
葛蘭素史克還量化消息曝光可能流失的收益，「光2002到2004年就會損失6億美元（約193億元台幣）。」葛蘭素史克發言人日前則表示，保留實驗結果是因「無法提供更多新訊息」，現任臨床研發部副總裁史都華也辯稱，6份不同臨床實驗，「顯示梵帝雅不會增加心臟病、中風或死亡風險。」
然而，美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）專家，審閱1999年的實驗報告發現，受測者有10多例出現嚴重心臟病，卻未被列入數據，藥廠更沒追蹤死亡病例。FDA昨起舉行為期兩天的公聽會，擬徹查梵帝雅的安全性，也可能表決它該不該下架。

國內約1成病患使用

我國衛生署食品藥物管理局藥品組科長戴雪詠昨表示，過去10年有46件有關梵帝雅不良反應通報，其中3件是胸痛等心血管事件，其餘43件則是肝功能稍高、血糖稍低。停藥後均改善。衛署3年前公告仿單（藥物使用說明書）須加刊心臟風險警語，心臟衰竭狀態達第3、第4級病人禁用梵帝雅。衛署明將邀內分泌、心血管科醫師開會評估此藥安全與效益。
中華民國糖尿病衛教學會常務理事、台北榮總新陳代謝科蔡世澤醫師說，梵帝雅主要用於胰島素阻抗患者。由於近年的心血管不良反應報導，此藥用量明顯衰退。目前國內約1成糖尿病患使用此藥。
台灣葛蘭素史克公共事務經理李先鳳昨證實，2007年以後梵帝雅銷量確實有下降。民間監督健保聯盟發言人滕西華說，台灣無完整本土藥品監視、風險評估機制，等於把國人用藥安全交到外國人手上，衛生署應更積極。

梵帝雅小檔案
上市：1999年
製造商：葛蘭素史克（GlaxoSmithKline，GSK）
成分：羅格列酮（rosiglitazone）
作用：胰島素活化劑，又稱胰島素增敏劑
副作用：心臟病、骨折、視網膜中心的黃斑部水腫或增厚、肝炎
國內狀況：衛生署評估無須下架，但已要求藥廠在說明書加註警語
資料來源：綜合外電、《蘋果》資料室

服用梵帝雅 注意事項
●重度心臟衰竭、肝功能異常者不應使用
●輕、中度心臟衰竭患者應配合醫師，監控體液是否滯留
●心臟病患者或高危險群，應讓醫師加強監控或評估是否換藥，不可自行停藥
●女糖尿病患若有骨質疏鬆，應監控骨質密度，或經醫囑更換他款用藥
資料來源：《蘋果》資料室

[auricle]

依衛署的強悍作風應該把該公司趕出台灣.

[Cate]

依衛署的強悍作風應該把該公司趕出台灣.

no that LP

[brian1968]

GSK的東西真的是.......

前年6合一缺貨、今年輪狀病毒疫苗裏驗出PCV-1(豬環狀病毒)

平常叫鼻、氣喘噴劑，還沒見過業代

沒什麼好說的


快把牠趕出台灣

[newshine]

我們本來就是逢美
必沒力
所以不用想要趕出去了
連放個屁都要小心一點

[brian1968]

我們本來就是逢美
必沒力
所以不用想要趕出去了
連放個屁都要小心一點

學長，我沒寄錯的話，GSK是荷商耶

[newshine]

我們本來就是逢美
必沒力
所以不用想要趕出去了
連放個屁都要小心一點

學長，我沒寄錯的話，GSK是荷商耶

喔
這樣喔
那些大藥廠
合併來合併去
我也弄不清楚了
可是標題寫說
美藥廠

原來是只說
一間美麗的藥廠囉
哈哈
無論如何
感謝指證

[poki]

我們本來就是逢美
必沒力
所以不用想要趕出去了
連放個屁都要小心一點

學長，我沒寄錯的話，GSK是荷商耶

英國的,
台灣辦公室大概是分支(荷蘭?)再分支(台灣)
這是好幾年前的舊聞了, 怎麼又重炒一次?

已經很明白了, 這個藥早該下架了, 又不是無可替代;
未下架前不用就好了, 沒差, 不解的是還有醫生處方這個藥

[MK]

可是這一個消息早在Ｎ年前就有期刊證實了...

衛生署官員有無瀆職呢？！

[MK]

已經很明白了, 這個藥早該下架了, 又不是無可替代;
未下架前不用就好了, 沒差, 不解的是還有醫生處方這個藥

1.衛生署未禁用前，都屬於可使用之藥物...

2.審查規範未規定不可使用前，都屬可使用之藥物...

3.第一點沒解決，第二點就無法解決...

[MK]

出處：
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/full/jama.2010.920

Title：
Risk of Acute Myocardial Infarction, Stroke, Heart Failure, and Death in Elderly Medicare Patients Treated With Rosiglitazone or Pioglitazone

David J. Graham, MD, MPH; Rita Ouellet-Hellstrom, PhD; Thomas E. MaCurdy, PhD; Farzana Ali, BA; Christopher Sholley, BS; Christopher Worrall, BS; Jeffrey A. Kelman, MD, MMSc


JAMA. 2010;304(4):(doi:10.1001/jama.2010.920).

ABSTRACT

Context
Studies have suggested that the use of rosiglitazone may be associated with an increased risk of serious cardiovascular events compared with other treatments for type 2 diabetes.

Objective
To determine if the risk of serious cardiovascular harm is increased by rosiglitazone compared with pioglitazone, the other thiazolidinedione marketed in the United States.

Design, Setting, and Patients
Nationwide, observational, retrospective, inception cohort of 227 571 Medicare beneficiaries aged 65 years or older (mean age, 74.4 years) who initiated treatment with rosiglitazone or pioglitazone through a Medicare Part D prescription drug plan from July 2006-June 2009 and who underwent follow-up for up to 3 years after thiazolidinedione initiation.

Main Outcome Measures
Individual end points of acute myocardial infarction (AMI), stroke, heart failure, and all-cause mortality (death), and composite end point of AMI, stroke, heart failure, or death, assessed using incidence rates by thiazolidinedione, attributable risk, number needed to harm, Kaplan-Meier plots of time to event, and Cox proportional hazard ratios for time to event, adjusted for potential confounding factors, with pioglitazone as reference.

Results
A total of 8667 end points were observed during the study period. The adjusted hazard ratio for rosiglitazone compared with pioglitazone was 1.06 (95% confidence interval [CI], 0.96-1.18) for AMI; 1.27 (95% CI, 1.12-1.45) for stroke; 1.25 (95% CI, 1.16-1.34) for heart failure; 1.14 (95% CI, 1.05-1.24) for death; and 1.18 (95% CI, 1.12-1.23) for the composite of AMI, stroke, heart failure, or death. The attributable risk for this composite end point was 1.68 (95% CI, 1.27-2.08) excess events per 100 person-years of treatment with rosiglitazone compared with pioglitazone. The corresponding number needed to harm was 60 (95% CI, 48-79) treated for 1 year.

Conclusion
Compared with prescription of pioglitazone, prescription of rosiglitazone was associated with an increased risk of stroke, heart failure, and all-cause mortality and an increased risk of the composite of AMI, stroke, heart failure, or all-cause mortality in patients 65 years or older.

[xkuk]

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